گواهینامه و ثبت نام FDA، گواهینامه و ثبت نام FDA چیست؟

آمازون ایالات متحده مواد غذایی، ماسک ها، لوازم آرایشی و سایر محصولات را به فروش می رساند. علاوه بر بررسی بسته بندی محصول، حمل و نقل، قیمت گذاری و بازاریابی، بازرگانان همچنین باید از ایالات متحده مجوز بگیرند.اداره غذا و داروها (FDA)محصولات ثبت شده در FDA وارد بازار ایالات متحده می شوند تا از خطر "از قفسه ها برداشته شدن" جلوگیری شود.

1FDA چيست؟
FDA توسط کنگره ایالات متحده، دولت فدرال مجاز است و بالاترین سازمان اجرای قانون است که در مدیریت مواد غذایی و داروها تخصص دارد. نام کامل: اداره مواد غذایی و دارویی

به طور کلی، گواهینامه FDA به طور عمده به سه نوع زیر اشاره دارد:آزمایش FDA و تایید FDA.

ثبت FDA: شرکت هایی که مواد غذایی، داروها و دستگاه های پزشکی را به ایالات متحده صادر می کنند باید در FDA ثبت نام کنند و شرکت و محصولات را لیست کنند. در غیر این صورت، گمرک گمرک را پاک نمی کند.این یک نیاز اجباری است.

آزمایش FDA: آزمایش FDA بیشتر به آزمایش ایمنی مواد در تماس با مواد غذایی، آزمایش بسته بندی در تماس با محصولات، آزمایش سازگاری زیستی محصولات پزشکی، آزمایش ایمنی بالینی و غیره اشاره دارد..

3- تأییدیه FDA: این نوع تأییدیه به طور کلی برای داروها است، به این معنی که داروها مجاز به عرضه در بازار هستند.

2مسئولیت های FDA
اطمینان از ایمنی مواد غذایی، لوازم آرایشی، دستگاه های پزشکی، محصولات تابش لیزر، تنباکو و غیره تولید شده یا وارد شده به ایالات متحده

3محدوده کنترل FDA
لیست دسته بندی های محصولی که توسط FDA تنظیم می شوند (شماره):

مواد غذایی: مکمل های غذایی، آب بطری، افزودنی های غذایی، فرمول نوزاد، غذای حیوانات خانگی و غیره؛ لوازم آرایشی: افزودنی های رنگارنگ آرایشی، مرطوب کننده ها و پاک کننده های پوست، لاک ناخن، عطر و غیره؛

تجهیزات پزشکی: ماسک ها، داروهای تجویزی، داروهای بدون نسخه، واکسن های انسانی، تجهیزات دندانپزشکی، ایمپلنت های جراحی، پروتز ها و غیره محصولات تابش لیزر: اجاق مایکروویو، تجهیزات اشعه ایکس،لامپ های خورشیدی، و غیره

محصولات دامپزشکی: خوراک حیوانات، غذای حیوانات خانگی، داروهای دامپزشکی و غیره.

محصولات تنباکو: سیگار، تنباکو سیگاری، سیگاری که خودتان می کنید، تنباکو بدون دود و غیره.

..

4ثبت نام سازمان غذا و دارو چیه؟
ثبت نام FDA برای ثبت شرکت ها و شرکت ها و به دست آوردن شماره ثبت است.

FDA به چندین دسته تقسیم شده است: مواد غذایی، محصولات پزشکی، داروها، لوازم آرایشی، مواد در تماس با مواد غذایی و غیره.

5چند دسته از ثبت نام FDA

1ثبت غذا در سازمان غذا و دارو

با ثبت دستگاه های پزشکی توسط FDA تفاوت هایی وجود دارد.

①هیچ هزینه سالانه در دلار آمریکا برای تایید مواد غذایی توسط FDA وجود ندارد.

②.هر سال شماره ی جفت به روز می شود

③. بعد از موفقیت ثبت نام FDA غذا هیچ روش پرسشی عمومی وجود ندارد. شما باید با نام کاربری و رمز عبور وارد شوید تا بررسی کنید.

مراحل ثبت غذا در سازمان غذا:

مرحله 1: تأیید اینکه آیا محصول در محدوده کنترل مواد غذایی FDA قرار دارد

مرحله ۲: انتخاب یک نماینده آمریکایی

مرحله 3: آماده سازی اطلاعات انگلیسی شرکت و اطلاعات انگلیسی محصول

پس از ثبت موفقیت آمیز مواد غذایی، شماره ثبت شرکت را دریافت خواهید کرد. هزینه شامل ثبت نام و خدمات نماینده ایالات متحده است. چرخه 3-5 روز کاری است.

2ثبت دستگاه پزشکی توسط FDA

این دو بخش را شامل می شود: ثبت شرکت و لیست محصولات.

پس از اتمام ثبت نام، کد ثبت نام، کد پرس و جو یا نام شرکت را وارد کنید تا اطلاعات مربوط به FDA را جستجو کنید.

این هزینه شامل دو جنبه است. یکی هزینه سالانه FDA است که توسط ایالات متحده دریافت می شود. این هزینه باید به طور مستقیم به بودجه FDA در دلار ایالات متحده پرداخت شود.هزینه سالانه برای سال بعد از 1 اکتبر تا 31 دسامبر هر سال برای حفظ نگهداری تمدید می شوداعتبار ثبت نام FDA و مقدار هزینه سالانه نیز از سال به سال متفاوت است.546، که به طور متوسط هر ساله صدها دلار افزایش می یابد)

دیگری هزینه آژانس است (از جمله ثبت شرکت، ثبت محصول و نماینده ایالات متحده).

بعد از ثبت نام موفق، سه شماره وجود خواهد داشت:

①شماره ثبت دستگاه پزشکی شماره ثبت یا FEI

②شماره مالک / اپراتور

③شماره ثبت محصول شماره فهرست

برای شرکت ها مقرون به صرفه ترین زمان برای ثبت نام در FDA از اکتبر تا دسامبر هر سال است.شماره ثبت نام می تواند تا پایان سال بعد استفاده شوددر صورت پرداخت هزینه سالانه برای یک سال، شماره ثبت نام می تواند برای 3 ماه دیگر استفاده شود. .

چرخه ثبت نام FDA 1-2 هفته است (پس از اینکه شرکت ثبت شده با موفقیت هزینه سالانه را به FDA ایالات متحده پرداخت می کند) ،ابتدا شماره مالک/کاربر و شماره ثبت محصول را خواهد داشت، و مي تونه مستقيم تصفيه بشه Equipment that has been registered but has not yet obtained a "Medical Device Facility Registration Number" can temporarily use this number as the "Medical Device Facility Registration Number" for export declaration. در ميان آنها، ثبت نام يا شماره FEI بايد منتظر توزیع FDA باشد.

3ثبت محصولات آرایشی

دو نوع ثبت محصولات آرایشی FDA وجود دارد: ثبت کارخانه و ثبت محصول.

ثبت کارخانه: ابتدا برای یک حساب کاربری درخواست کنید، پس از تایید FDA ثبت نام را ارسال کنید و منتظر تایید FDA باشید، که 2 هفته طول می کشد.

ثبت محصول: شرط ثبت محصول این است که ابتدا کارخانه را ثبت کنید و سپس مواد تشکیل دهنده محصول را ارائه دهید.هزینه ثبت مواد تشکیل دهنده با مواد تشکیل دهنده دو برابر می شود.

پس از موفقیت در ثبت محصولات آرایشی، شما شماره ثبت شرکت و شماره ثبت مواد تشکیل دهنده محصول CPIS را دریافت خواهید کرد.شما باید آن را در پس زمینه چک کنید و نمی توانید به طور مستقیم پرسیده شود)

4گزارش آزمایش FDA از مواد در تماس با مواد غذایی

مرحله ۱: انجام آزمایش مطابق با استانداردهای FDA و دریافت گزارش آزمایش

مرحله 2: پس از دریافت گزارش آزمایش، ما به عنوان نماینده شرکت شما در ایالات متحده عمل می کنیم و به پایگاه داده FDA می رویم تا بررسی کنیم که آیا استانداردهای مربوطه با الزامات مربوطه FDA مطابقت دارند یا خیر.سپس کسانی که گواهی تطابق را صادر می کنند در نهایت گواهی تطابق FDA را دریافت می کنند.

6دوره اعتبار گواهینامه FDA / ثبت FDA

لوازم آرایشی FDA

بعد از اعتباربخشی موفق، برای همیشه معتبر خواهد بود.

تمام لوازم آرایشی که در ایالات متحده فروخته می شوند، چه تولید شده محلی باشند و چه وارد شده از خارج،باید مطابق با مقررات صادر شده توسط اداره قانون و نیاز به توسعه یک برنامه ثبت نام آرایشی داوطلبانه.

دستگاه پزشکی FDA

اعتبار یک سال، هر اکتبر تمدید می شود

قانون مدرن سازی سازمان غذا و دارو ایالات متحده (FDA) تمام شرکت هایی را که در تولید، فرمول سازی، انتشار، سنتز، مونتاژ، پردازش،یا واردات و صادرات دستگاه های پزشکی برای ثبت نام در FDA.

تشعشعات لیزری FDA

برای یک سال معتبر است، هر جولای تمدید می شود

دسته بندی های لیزر عبارتند از: نشانگرهای لیزر، نشانگرهای لیزر، نمایشگرهای لیزر، محصولات حاوی واحدهای لیزر (DVD، CD-ROM، پخش کننده های CD، چاپگرهای لیزر و غیره) محصولات حفاظت از ایمنی و نجات.

داروها FDA

اعتبار یک سال، هر اکتبر تمدید می شود

تمام تأسیساتی که داروهایی را تولید می کنند که برای تشخیص، درمان، تسکین علائم، درمان یا بیماری بیماری مورد استفاده قرار می گیرند باید در FDA ثبت نام کنند و تمام مواد تشکیل دهنده آنها را اعلام کنند.

مواد غذایی FDA

تمدید هر سال عدد زوج

تمام کسب و کارهای ایالات متحده و غیر ایالات متحده که مواد غذایی یا مواد غذایی را برای مصرف در ایالات متحده تولید، پردازش، بسته بندی یا ذخیره می کنند باید در اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) ثبت نام کنند.

6فرآیند صدور گواهینامه FDA:
1. متقاضی "قرارداد ثبت نام FDA" را امضا می کند و "نخست درخواست ثبت نام FDA" را پر می کند.

2متقاضی فرم درخواست و قرارداد را مهر می زند و آن را برمی گرداند.

3. ارسال اطلاعیه پرداخت

4متقاضی هزینه ثبت نام را پرداخت می کند.

5. ثبت نام در FDA؛

6درخواست کننده اطلاعات مربوط به ثبت نام FDA را دریافت می کند (شماره ثبت نام FDA، رمز عبور، کد PIN و سایر اطلاعات مربوطه)

7پذیرش درخواست های بازنگری مقدماتی فنی

8بررسی داده های DMF

9. بازرسی FDA

10. FDA نامه تأییدیه ای صادر می کند