درخواست دخانیات قبل از بازار (PMTA1) به درخواست تحت بخش 910 ((a) ((2) قانون فدرال مواد غذایی، دارویی و آرایشی (قانون FD&C) در 15 فوریه 2007 اشاره دارد.اگر یک محصول تنباکو جدید (New Tobacco Product) به صورت قانونی در ایالات متحده فروخته شود، باید یک درخواست را به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA2) ارسال کند، بررسی و تأیید شود.
يادداشت:
1. PMTA یکی از سه روش درخواست برای بازاریابی محصولات جدید تنباکو است. دو روش دیگر SE (معادله اساسی،ثابت کردن معادله اساسی) و EX REQ (درخواست معافیت از اثبات معادله اساسی)، درخواست معافیت برای اثبات معادله اساسی). تا کنون، تمام ENDS (سیستم تحویل نیکوتین الکترونیکی، همچنین به نام Vapes) که برای بازاریابی تایید شده است، از مسیر PMTA عبور کرده اند.
2طبق قانون فدرال ایالات متحده "قانون جلوگیری از سیگار کشیدن و کنترل دخانیات در خانواده" (قانون جلوگیری از سیگار کشیدن و کنترل دخانیات در خانواده) ،به سازمان غذا و داروی آمریکا قدرت تنظیم محصولات تنباکو را می دهد., allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco products application and passed the final deeming rule (81FR 28973) to extend its tobacco product management authority to all products except accessories of deemed tobacco products (also including e-cigarette ENDS) این قانون همچنین اختیارات FDA را در مورد فروش و توزیع محصولات دخانیات بدون خطر تغییر یافته (MRTPs) فراهم می کند.
برای تصمیم گیری و مجوز فروش، FDA از جمله چهار نکته زیر را در نظر می گیرد (بر اساس بخش 910 ((c))))):
1) خطرات و منافع برای کل جمعیت، از جمله افرادی که از محصول جدید دخانیات پیشنهادی استفاده می کنند و همچنین غیر مصرف کنندگان؛
2) آیا افرادی که در حال حاضر از هر محصول تنباکو استفاده می کنند، اگر محصول جدید پیشنهادی در بازار قرار گیرد، بیشتر یا کمتر احتمال دارد که از استفاده از محصولی که در حال حاضر استفاده می کنند، دست بردارند؟
3) اینکه آیا افرادی که در حال حاضر از هیچ محصول تنباکو استفاده نمی کنند، در صورت وجود یک محصول تنباکو جدید، به میزان بیشتری یا کمتر از محصولات تنباکو استفاده می کنند؛
4) روش ها، تجهیزات و کنترل هایی که برای تولید، پردازش و بسته بندی محصولات جدید تنباکو استفاده می شوند.
قوانین نهایی PMTA
در سال ۲۰۲۱، FDA قوانین نهایی PMTA را تعیین می کند که عبارتند از: برنامه های کاربردی محصولات دخانیات قبل از بازار و الزامات نگهداری سوابق.
1) این قانون محتوای (Content) ، فرمت (Format) و فرمت بررسی (Review) مورد نیاز برای PMTA را مشخص می کند.
2) برای اینکه FDA یک بررسی مادی از PMTA را تکمیل کند، درخواست باید شامل اطلاعاتی باشد که در قانون نهایی ذکر شده است.
3) این قانون همچنین از تولید کنندگان می خواهد که سوابق را برای اثبات اینکه محصولات دخانیات آنها به صورت قانونی فروخته می شوند، حفظ کنند.
4) قانون نهایی PMTA همچنین شامل اطلاعات در مورد چگونگی اصلاح یا لغو درخواست، نحوه ارتباط FDA با متقاضیان و روش های افشای FDA است.
آماده سازی و ارائه PMTA
در اکتبر 2023، مرکز محصولات دخانیات FDA (CTP) ششمین نسخه سند "فورمات و مشخصات فایل های ارسال الکترونیکی" را منتشر کرد.که الزامات مربوط به ارسال های الکترونیکی را روشن کردتوضیحات مفصل، به ویژه نشان دادن عنوان محتوا و سلسله مراتب.
✓ به عنوان مثال، سند الکترونیکی باید شامل 7 قالب باشد:
1) ماژول 1: اطلاعات اداری (ماژول 1: اطلاعات اداری)
2) ماژول 2: خلاصه (ماژول 2: خلاصه)
3) ماژول 3: توصیف محصول و تولید
4) ماژول ۴: غیر بالینی
5) ماژول ۵: کلینیکی - تاثیر محصول بر سلامت فرد (ماژول ۵: کلینیکی - تاثیر محصول بر سلامت فرد)
6) ماژول ۶: کلینیک (تأثير محصول بر سلامت جمعیت) 7) ماژول ۷: تاثیرات زیست محیطی (ماژول ۷: تاثیرات زیست محیطی)
✓ ابزار ارسال الکترونیکی: نرم افزار eSubmitter
✓ پلت فرم ارسال داده ها: پورتال CTP
FDA همچنین مقدار زیادی اطلاعات و منابع را برای حمایت از متقاضیان در آماده سازی و ارائه PMTA آماده کرده است، مانند:
1) فرآیند آماده سازی استاندارد PMTA
2) تکمیل و ارسال مجدد فرآیند PMTA
3) فرآیند آماده سازی تجدید نظر
4) روند ارسال PMTA ها و بازنگری ها
5) منابع اضافی برای کمک به آماده سازی و ارائه یک PMTA
روش بازبینی PMTA
فرآیند بازبینی PMTA را می توان به طور کلی به 5 مرحله و 6 فرآیند تقسیم کرد:
 

مرحله 0: جلسات قبل از ارسال (رویه 1)
یک جلسه رسمی داوطلبانه توسط متقاضی و FDA (به طور خاص کارکنان دفتر علوم CTP) برای بحث در مورد PMTA از محصول تنباکو برنامه ریزی شده برای ارائه انجام می شود.
FDA دارای الزامات سختگیرانه ای در مورد محتوای جلسه است. قبل از جلسه، همه انواع مواد باید مطابق با الزامات FDA آماده شوند (دستورهای راهنمای رسمی در دسترس هستند:
راهنمای صنعت و محققان). فرمت های جلسه شامل تماس های کنفرانس، جلسات در دفاتر FDA، کنفرانس های ویدئویی یا پاسخ های کتبی است. طول جلسه به طور معمول 1 ساعت است.
فایل خروجی فرآیند:
️ ارسال نامه به جلسه
️ نامه رد جلسه

مرحله 1: بررسی پذیرش (رویه 2)
منظور از بررسی اولیه برای اطمینان از اینکه محصول در حوزه صلاحیت CTP قرار دارد و مطابق با بخش 910 قانون FD&C است:درخواست برای بررسی برخی محصولات دخانیات و 21 CFR §1114.27 روش بازبینی بخش (الف): بررسی پذیرش در روش بازبینی) برای تأیید اینکه آیا الزامات قانون و روش رعایت شده است.
فایل خروجی فرآیند:
نامه پذیرش
نامه امتناع از پذیرش (RTA)
مرحله ۲: بررسی پرونده (بررسی پرونده) (رویه سوم)
این مرحله برای تأیید این است که آیا درخواست حاوی اطلاعات کافی است و به آستانه بررسی مادی رسیده است (نمونه ها در این مرحله مورد نیاز است).FDA ممکن است پرونده را رد کند اگر هر یک از شرایط شرح داده شده در 21 CFR §1114.27 بخش (ب) از روش تجدید نظر: ارائه تجدید نظر در روش تجدید نظر.
فایل خروجی فرآیند:
️ نامه ثبت (نامه ثبت)
مرحله سوم نامه رد پرونده: بررسی و اقدام به درخواست
A. بررسی درخواست (رویه 4)
FDA اطلاعات و داده های موجود در سند درخواست را ارزیابی می کند و همچنین با کمیته مشاوره علمی محصولات تنباکو مشورت می کند.
کمیته مشاوره (TPSAC)
فایل خروجی فرآیند:
نامه کمبود/ نامه کمبود: FDA الزامات اضافی را برای اطلاعات ارائه شده توسط متقاضی برای تکمیل بررسی علمی صادر می کند. و این
در این نامه، مهلت پاسخ دادن متقاضی مشخص می شود.
نامه درخواست اطلاعات زیست محیطی: اگر اطلاعات ارائه شده علمی و کامل باشد،FDA پس از ارزیابی علمی یک مجوز بازاریابی (تصویب مجوز بازاریابی) صادر می کند اما قبل از این، متقاضی باید گزارش تاثیرات زیست محیطی را ارائه دهد.
ب. دعوی/ حکم (دعوی) (معامله 5)
سازمان غذا و دارو در مورد تمام اطلاعات و فرآیندهایی که محصول به کجا می رسد، تصمیم می گیرد.
فایل خروجی فرآیند:
ارسال نامه سفارش (MGO)
️ نامه حکم منع فروش (MDO)
مرحله ۴: الزامات پس از عرضه به بازار (فرایندهای ۶)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and submit reports upon FDA's request to determine or assist in determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 الزامات گزارش دهی (الزامات گزارش دهی) الزامات خاصی را برای گزارش هایی که باید ارائه شوند مشخص می کند، مانند: سازماندهی واضح، خط واضح و نوشتن به زبان انگلیسی,و غیره
اگر سند از زبان دیگری ترجمه شده باشد، سند منبع باید همراه با ترجمه ارائه شود.و باید یک بیانیه ارائه شود که اطلاعات در نسخه انگلیسی کامل و دقیق است.
همچنین همراه با گواهی صلاحیت مترجم ارائه شده است.
دو نوع گزارش ارائه شده وجود دارد:
گزارش های دوره ای
گزارش تجربه های منفی جدی و غیر منتظره (بیان تجربه های منفی جدی و غیر منتظره)
دوباره پر کن:
شماره ردیابی ارسال (STN) به کد اختصاص داده شده توسط سیستم بعد از دریافت اطلاعات FDA از متقاضی، مانند PMTA یا PMTA مکمل، اشاره دارد.و توسط سیستم بررسی اولیه می شود..به طور عمده برای شناسایی هر گونه اطلاعات ارسال شده در مورد محصولات دخانیاتی که با متقاضی مطابقت دارد استفاده می شود. این فرآیند در اطراف مرحله 0 (به عنوان مثال قبل یا بعد از جلسه) اتفاق می افتد.گرفتن STN فقط شروع یک PMTA است.
ماده های مضر یا بالقوه مضر (HPHCs) به هر ترکیب موجود در محصولات تنباکو یا دود تنباکو یا انتشارات آن اشاره دارد که: (1) است یا ممکن است در بدن استنشاق، مصرف یا جذب شود،از جمله به صورت اسپری ها یا هر گونه انتشار دیگر، و (2) باعث می شود یا به احتمال زیاد باعث آسیب مستقیم یا غیرمستقیم به مصرف کنندگان یا غیر مصرف کنندگان محصولات تنباکو شود.
در مطابقت با الزامات قانون FD&C، FDA لیستی از HPHC ها را برای محصولات تنباکو و دود تنباکو تهیه کرده است که در حال حاضر 93 مورد را شامل می شود. in order to help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's assessment of whether new tobacco products are suitable for protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of the Public Health، APPH) ، FDA توصیه می کند که متقاضیان حداقل 38 نسخه از مایعات و اسپری های سیگار الکترونیکی را ارائه دهند.داده های آزمایش (36 ماده به علاوه مقدار pH مایع دود و کل ذرات (TPM) - یعنی، محتوای ذرات در دود. همان مقدار شاخص کیفیت نظارت بر محیط زیست PM2.5 یا PM10TPM این یکی از شاخص های اصلی کیفیت برای اندازه گیری دود در محصولات سیگار الکترونیکی است).