آیا گواهینامه CE برای محصولات یا شرکت ها است؟

گواهینامه CE برای محصولات است، نه شرکت ها.

این گواهینامه قانونی بودن و سازگاری محصولات را ثابت می کند و جنبه هایی مانند ایمنی محصول، طراحی، مواد، فرآیندهای تولید و عملکرد را شامل می شود.اگر یک محصول با استانداردهای گواهینامه CE مطابقت داشته باشد، می تواند گواهینامه گواهینامه CE را دریافت کند و آزادانه در بازار اروپا گردش کند.لازم به ذکر است که حتی محصولات تولید شده توسط یک شرکت ممکن است نیاز به گواهینامه CE جداگانه داشته باشند.علاوه بر این، همه محصولات نیازی به علامت CE ندارند، فقط محصولات مطابق با مقررات و استانداردهای خاص نیاز به آن دارند.

فرآیند صدور گواهینامه CE شامل مراحل زیر است:

تولید کننده یا وارد کننده تایید می کند که آیا محصول نیاز به صدور گواهینامه CE دارد و دستورالعمل ها و استانداردهای مربوطه اتحادیه اروپا را تعیین می کند.

انجام ارزیابی فنی برای اثبات اینکه محصول با دستورالعمل ها و استانداردهای قابل اجرا مطابقت دارد.این ارزیابی می تواند از طریق آزمایش داخلی یا آژانس های آزمایش خارجی انجام شود.

تهیه اسناد فنی که با الزامات اتحادیه اروپا مطابقت دارند. اسناد باید شامل اطلاعات دقیق در مورد طراحی و تولید محصول مانند مواد مورد استفاده، جریان فرآیند، گزارش های آزمایش،نشانه ها و هشدارها.

ارائه درخواست صدور گواهینامه CE به سازمان صدور گواهینامه و ارائه اسناد فنی بالا.سازمان صدور گواهینامه اسناد فنی را بررسی می کند و آزمایشات و ارزیابی های لازم را انجام می دهد..

اگر محصول از بررسی و آزمایش عبور کند، سازمان صدور گواهینامه CE را صادر می کند.

مدارک فنی که برای صدور گواهینامه CE آماده می شوند

(1) نام و آدرس سازنده (نماینده مجاز اتحادیه اروپا (عامل مجاز اتحادیه اروپا) AR) ، نام محصول، مدل و غیره؛

(2) راهنمای استفاده از محصول

(3) اسناد طراحی ایمنی (از جمله نقشه های ساختاری کلیدی، یعنی نقشه های طراحی که نشان دهنده فاصله کششی، فضای خالی، تعداد لایه های عایق و ضخامت است) ؛

(4) شرایط فنی محصول (یا استانداردهای شرکت) ، داده های فنی را ایجاد کنید.

(5) طرح های الکتریکی محصول، نمودار بلوک و نمودار مدار و غیره؛

(6) لیست اجزای کلیدی یا مواد اولیه (لطفا محصولات با علامت صدور گواهینامه اروپا را انتخاب کنید)

(7) گزارش آزمایش

(8) گواهینامه های مربوطه صادر شده توسط سازمان صدور گواهینامه مجاز اتحادیه اروپا NB (برای حالت های غیر از حالت A) ؛

(9) گواهی ثبت محصول در اتحادیه اروپا (برای برخی از محصولات مانند دستگاه های پزشکی کلاس I، دستگاه های پزشکی تشخیصی معمولی IVD in vitro)

(10) اعلامیه سازگاری CE (DOC)