کرم ضد آفتاب FDA ایالات متحده ثبت نام NDC OTC

ممکن است ندانید که کرم ضد آفتاب در ایالات متحده یک داروی بدون نسخه است، نه یک آرایشی معمولی. تمام کرم های ضد آفتاب که در ایالات متحده فروخته می شوند باید قبل از اینکه بتوانند فروخته شوند، یک شماره OTC NDC داشته باشند.

کرم ضد آفتاب به لوازم آرایشی اشاره دارد که شامل کرم های ضد آفتاب می شوند که می توانند اشعه ماوراء بنفش را مسدود یا جذب کنند تا از آفتاب سوختگی یا آفتاب سوختگی جلوگیری کنند.ضد آفتاب را می توان به ضد آفتاب فیزیکی و ضد آفتاب شیمیایی تقسیم کرد..

برای رسیدن به هدف محافظت از آفتاب، کرم های ضد آفتاب باید محصولات با SPF یا PA با ارزش های مختلف را با توجه به اشیاء خاص انتخاب کنند.اصل کار کرم ضد آفتاب این است که پوست را از اشعه فوق بنفش جدا کندتفاوت اصلی بین شیر ضد آفتاب و کرم ضد آفتاب در خواص فیزیکی است. محتوای آب کرم معمولاً حدود 60٪ است که "گنده" و مانند خمیر به نظر می رسد.در حالی که محتوای آب در لوسیون بیش از ۷۰ درصد استبه طور کلی، لوشن بیشتر از کرم خنک کننده است، زیرا محتوای آب نسبتا بالا است.اما سازندگان هنوز هم می توانند از مواد مختلف روغنی و ضخیم کننده ها برای تنظیم درجه "چرب" کرم استفاده کنند.

از آنجا که کرم ضد آفتاب یک آرایشی با اثرات خاص است، مواد فعال به مواد تشکیل دهنده محصول اضافه می شود.FDA یک قانون پیشنهادی برای به روز رسانی الزامات نظارتی برای محصولات ضد آفتاب بدون نسخه (OTC) که در ایالات متحده فروخته می شوند، منتشر کرد.بازار آمريکا

داروهای بدون نسخه (OTC): هیچ داروی جدید مورد نیاز نیست، اما مواد کافی برای شناسایی مواد فعال مطابق با مقررات باید ارائه شود.بعد از برآورده کردن الزامات مختلف داروهای بدون نسخه FDAشماره ثبت دارو (NDC) ، می تواند به عنوان یک دارو در بازار ایالات متحده فروخته شود.

قانون پیشنهادی شامل چندین نقطه پایان از کرم های ضد آفتاب بدون نسخه برای اطمینان از شناسایی آسان ویژگی های اصلی محصولات در بازار، از جمله

ایمنی مواد فعال

شکل دوز

فاکتور حفاظت از خورشید و الزامات طیف گسترده

تغییرات آزمون

الزامات ثبت

الزامات برچسب گذاری

1ثبت نام NDC چیست؟

NDC، اختصار "کد ملی مواد مخدر"، یک نماد شناسایی برای مواد مخدر به عنوان کالاهای معمولی است. پایگاه داده NDC برای جستجو در دسترس عموم است.شامل تمام داروهاي تجويز شده و بدون نسخه است، اما شامل داروهای دامپزشکی، محصولات خونی و داروهای غیر نهایی در بازار مانند API نمی شود.

هر دارویی باید قبل از اینکه در ایالات متحده به بازار عرضه شود، برای یک شماره NDC درخواست کند و آن را ثبت کند. اطلاعات اصلی ثبت شده شامل نام دارو، سازنده، طبقه بندی دارو،روش استفادهداروهایی که دارای شماره NDC هستند می توانند بر اساس رعایت قوانین مربوط به مدیریت داروی FDA در ایالات متحده به بازار عرضه شوند.توزیع کنندگان و مصرف کنندگان نهایی می توانند بر اساس این شماره از اثربخشی و ویژگی های مربوطه محصول سوال کنند.، و FDA نیز بر اساس این شماره محصول را مدیریت می کند.

به دست آوردن شماره NDC فقط به این معنی است که اطلاعات دارویی وارد سیستم ثبت FDA شده است.ثبت نام NDC یک فرم درخواست سریع برای داروهای بدون نسخه چینی برای گذراندن گواهینامه FDA استبرای داروهایی که در مونوگرافی های OTC قرار دارند، قبل از اینکه در ایالات متحده به بازار عرضه شوند، نیازی به مجوز ندارند.تنها اطلاعاتی که برای ثبت NDC لازم است باید مطابق با الزامات مربوطه ارائه شودداروهای سنتی چینی و داروهای بدون نسخه که از طریق NDC ثبت شده اند می توانند در داروخانه های چینی و غربی فروخته شوند.ثبت نام NDC راهی خوب برای ورود داروهای سنتی چینی و داروهای بدون نسخه به ایالات متحده است.

2شماره ثبت NDC چیه؟

NDC (کد داروی ملی) نماد شناسایی داروها به عنوان کالاهای رایج است. شاخص سیستم NDC به طور منظم توسط FDA ایالات متحده ویرایش می شود.شماره NDC و اطلاعات ثبت نام به عنوان روش وارد شدن به پایگاه داده سیستم ثبت و فهرست دارو (DRLS) استفاده می شوداین شامل تمام داروهای تجویزی و برخی از داروهای بدون نسخه و داروهای انسولین است. با توجه به بخش 510 جلد 21 قانون مقررات فدرال ایالات متحده،NDC هر داروی موجود در فهرست دارای 10 رقم است و شامل سه بخش است.، یعنی شماره سازنده، شماره محصول و مدل بسته بندی.

بخش اول شماره سازنده ای است که توسط FDA ارائه شده است. سازنده به سازنده ای اشاره دارد که دارو را تولید یا می فروشد.

بخش دوم شماره محصول است؛ این ویژگی ها، شکل دوز و پیکربندی محصول را نشان می دهد.

قسمت سوم کد بسته بندی است. قسمت دوم و سوم توسط سازنده ارائه می شود.

ساختار شماره NDC از یکی از فرم های زیر تشکیل شده است، یعنی 4-4-2، 5-3-2 یا 5-4-1، به عنوان مثال: 12345-010-10 5-3-2 است.

3روند ثبت NDC و اطلاعات مورد نیاز

1) کد DUNS شرکت

2) اطلاعات تولید کننده

3) مشخصات محصول

4) برچسب محصول