آب پاشی دهان، چرخه ثبت نام FDA ایالات متحده

آب پاشی دهان، نوع ثبت نام FDA ایالات متحده

1آب پاشي دهان چيست؟

آب پاشی دهان یک ابزار کمکی برای تمیز کردن حفره دهان است. از جریان آب پالس برای تمیز کردن دندان ها و فضاهای بین دندان استفاده می کند. این دستگاه عمدتاً قابل حمل و دسکتاپ است.

دو منبع اصلی فشار آب مورد نیاز برای آبیاری دهان وجود دارد:

1) استفاده از یک پمپ الکتریکی داخلی برای تولید فشار آب

2) استفاده مستقیم از فشار آب شیر. بنابراین، آب پاشی های دهان را می توان به طور عمده به دو دسته بر اساس ساختار خود تقسیم کرد: آب پاشی های الکتریکی و آب پاشی های شیر.ساختار آبیاری های الکتریکی عمدتا شامل یک پمپ آب الکتریکی است، یک مخزن آب و یک نوزل. ساختار آبسردگان شیرآب عمدتا شامل یک دستگاه اتصال با یک شیر آب و نوزل است.

و آب پاشی کننده های خوراکی به این دسته از دستگاه های پزشکی تعلق دارند، بنابراین گواهینامه و ثبت نام FDA مورد نیاز است.

2. روند ثبت نام FDA

شامل دو قسمت است: ثبت شرکت و لیست محصول.

پس از ثبت نام، کد ثبت نام، کد پرس و جو یا نام شرکت را وارد کنید تا اطلاعات مربوطه را در وب سایت رسمی FDA جستجو کنید.

هزینه ها شامل دو جنبه است. یکی هزینه سالانه ای است که توسط FDA ایالات متحده جمع آوری می شود. این هزینه به طور مستقیم به بودجه FDA به صورت دلار ایالات متحده پرداخت می شود.مبلغ سالانه برای سال بعد از اول اکتبر تا 31 دسامبر هر سال پرداخت می شود تا اعتبار ثبت نام FDA را حفظ کندمقدار هزینه سالانه هر سال متفاوت است.

دیگری هزینه آژانس (از جمله ثبت شرکت، ثبت محصول و نماینده ایالات متحده) است.

پس از ثبت نام موفق، سه عدد وجود خواهد داشت: شماره ثبت نام یا FEI برای امکانات دستگاه های پزشکی؛ شماره مالک / اپراتور و شماره ثبت محصول شماره لیست

اول، شماره مالک/کاربری، شماره ثبت محصول و شماره لیست وجود دارد که می تواند به طور مستقیم پاک شود.

برای تاسیساتی که ثبت شده اند اما هنوز "شماره ثبت تاسیسات تجهیزات پزشکی" را دریافت نکرده اند،این شماره می تواند به صورت موقت به عنوان "شماره ثبت مرکز تجهیزات پزشکی" برای اعلام صادرات استفاده شود.ثبت نام يا شماره FEI بايد منتظر باشه تا FDA بهشون اختصاص بده

3طبقه بندی ثبت نام FDA

دستگاه های کلاس I

این نوع دستگاه تحت کنترل کلی قرار می گیرد و به محصولات با خطر کم یا بدون خطر مانند دستکش های پزشکی، فشرده کننده زبان، ابزار جراحی دستی، ترموترها و غیره اشاره دارد.

اکثر دستگاه های کلاس I فقط نیاز به ثبت نام، ثبت محصول و اجرای مقررات GMP برای ورود به بازار ایالات متحده دارند (خیلی کمی از آنها از GMP معاف هستند.حدود 7 درصد از دستگاه های کلاس I نیاز به ارائه درخواست 510 (k) به FDA دارنداین دستگاه ها می توانند اثربخشی و ایمنی خود را تا زمانی که از کنترل های کلی مانند کلاه، لنز عینک، نوار چسب و غیره برخوردار باشند، تضمین کنند.دستگاه های کلاس I حدود 27 درصد از کل دستگاه های پزشکی را تشکیل می دهند.

این کنترل ها عبارتند از: ممنوعیت فروش محصولات ناقص و نامناسب برچسب گذاری شده، گزارش به FDA در مورد خطرات، تعمیرات، تعویض و غیره،محدود کردن فروش و استفاده از برخی دستگاه ها، و اجرای مقررات GMP.

دستگاه های کلاس II

این نوع دستگاه کنترل عمومی + کنترل ویژه را اجرا می کند، که به محصولات دارای خطرات خاص مانند الکتروکاردیوگراف ها، تجهیزات تشخیصی سونوگرافی،تجهیزات انتقال خون و تزریق، دستگاه تنفسی و غیره

برای محصولات کلاس II، پس از ثبت و ثبت محصول، علاوه بر کنترل های عمومی بالا، 92٪ از محصولات کلاس II نیاز به اطلاع قبل از بازار دارند (PMN:اطلاعیه پیش از عرضه (یعنی 510K)تعداد کمی از محصولات کلاس II می توانند از روند اطلاع رسانی قبل از بازار معاف شوند. تولیدکنندگان باید 90 روز قبل از عرضه محصول به FDA درخواست کنند.بعد از گذراندن آزمون 510Kدستگاه های کلاس دوم حدود 46 درصد از کل دستگاه های پزشکی را تشکیل می دهند.

دستگاه های کلاس III

این نوع دستگاه کنترل عمومی + تایید پیش از بازار را اجرا می کند (تایید پیش از بازار) ، که به محصولات بسیار خطرناک یا مضر، یا برای حمایت و حفظ زندگی استفاده می شود، اشاره دارد.مثل دریچه های مصنوعی قلب، دستگاه های قلب ساز، لنزهای مصنوعی، رگ های خونی مصنوعی و غیره

برای دستگاه های کلاس III، پس از ثبت و ثبت محصول، شرکت ها باید GMP را اجرا کنند و درخواست های PMA را به FDA ارسال کنند. 80٪ دستگاه های کلاس III نیاز به 510 ((K) دارند.و 20 درصد از دستگاه های کلاس III نیاز به برنامه های PMA دارند.دستگاه های کلاس دوم حدود 7 درصد از کل دستگاه های پزشکی را تشکیل می دهند.