یادداشت های جمع آوری گروه سیگار الکترونیکی MHRA در ماه اوت

اخیراً، تیم اطلاع رسانی سیگار الکترونیکی آژانس تنظیم کننده داروها و محصولات مراقبت های بهداشتی (MHRA) ، یک آژانس اجرایی دولتی تحت وزارت بهداشت و مراقبت های اجتماعی (DHSC) ،در ماه اوت گزارش ماهانه خود را منتشر کرد.

این گزارش سه موضوع را پوشش می دهد: چگونگی عرضه محصولات ایمن در بازار انگلستان، الزامات اطلاع رسانی برای محصولات جدید و اظهارات بازاریابی.

1

چگونه محصولات امن را به بازار انگلستان بیاوریم؟

MHRA شرکت ها را تشویق می کند که با مشخصات PAS 7050:2022 مطابقت داشته باشند.توزیع کنندگان و خرده فروشان با یک کد رفتاری جامع برای اطمینان از ایمنی محصولاتدر عین حال، این مشخصات همچنین توصیه های مفصل را برای کمک به شرکت ها در توسعه یک برنامه مدیریت ایمنی محصول (PSMP) ارائه می دهد.MHRA توصیه می کند که شرکت ها باید اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها با تمام قوانین مربوطه مطابقت دارند.، حفظ اسناد برنامه ایمنی و تقویت آموزش کارکنان در مورد اهمیت ایمنی محصول.

تمام این روش ها و اسناد تضمین برای حفاظت از مصرف کنندگان و حفاظت از شرکت ها ضروری است.

2.

اطلاع رسانی محصولات جدید

اجرای مقررات دخانیات و محصولات مرتبط با آن (TRPR) توسط چندین آژانس بریتانیا به طور مشترک نظارت می شود. MHRA تنها مسئول بررسی انطباق با اطلاعیه است.

نوآوری یک محصول جدید عمدتا در طراحی محصول است. با توجه به ظهور تعداد زیادی از طرح های جدید،MHRA به کار با گروه کارشناسان استانداردهای تجاری چارتر شده (CTSI VEP) ادامه خواهد داد.، قانونگذاران و صنعت برای ارائه راهنمایی و بازخورد به متقاضیان محصولات جدید.

1) یک محصول جدید چیست؟

MHRA و گروه کارشناسان سیگار الکترونیکی بر این باورند که این محصول دارای ویژگی های زیر است:

دستگاه می تواند همزمان بیش از یک مخزن/کارتریج/پود را در خود جای دهد و کل حجم مایع الکترونیکی محصول بیش از 2 میلی لیتر است (مانند N در 1 محصول)

دستگاه شامل یک باتری شارژ پذیر یا پورت شارژ نیست (مانند یک باتری بزرگ یا یک محصول با باتری قابل تعویض)

دستگاه قابل شارژ است، اما محصول مهر و موم شده است - یعنی نمی توان آن را دوباره پر کرد یا جایگزین کرد

دستگاه برای پر کردن مخزن از طریق یک مخزن پر کردن طراحی شده است (یا اینکه با یک سیستم اتصال اختصاصی یا یک سیستم پر کردن جهانی طراحی شده است).یا حتی مخزن پر کردن به طور مستقیم نفت را به هسته می رساند، پنبه، سیم گرمایش یا ساختارهای مشابه

مخزن پر کردن طراحی شده است تا با محصولات دیگر متصل شود یا دوباره پر شود

توجه ویژه:

MHRA اشاره کرد: لازم است تشخیص داده شود که در ارائه اطلاعیه انواع محصولات 2 (سیگارهای الکترونیکدر بازار با یک نوع مایع الکترونیکی (جفت ثابت) و 3 (سیگارهای الکترونیکی) عرضه می شوددستگاه اصطلاح "قابل شارژ" که در زمینه دستگاه بدون دود استفاده می شود به این معنی نیست که باتری قابل شارژ است.بلکه تانک یا کارتریج یا جزء معادل آن قابل تعویض است.بنابراین،

a) اگر یک دستگاه دارای چندین مخزن یا کارتریج ثابت و قابل تعویض نباشد، یک محصول یکبار مصرف است.

ب) اگر یک دستگاه برای اتصال با یک بطری روغن طراحی شده باشد، اما مخزن روغن خود دستگاه (یا سیم گرمایش آن) قابل تعویض نیست، این یک محصول یکبار مصرف است.

ج) بطری های روغن که برای استفاده با محصولات طراحی شده اند باید به طور جداگانه اعلام شوند و باید با الزامات اعلام و عرضه بطری های روغن مطابقت داشته باشند.

2) مدارک لازم برای محصولات جدید

الف) باز کردن و پر کردن مجدد پرونده ها

برای محصولات جدید، دستورالعمل های معقول (از جمله طرح ها) برای مصرف کنندگان برای استفاده (از جمله پر کردن و تغییر کارتریج) باید در بروشور / دستورالعمل / دستورالعمل ارائه شود.

ب) پرونده تولید

√ باید شامل طرح های فنی محصول از تمام اجزای مربوطه باشد

√ باید شامل اسناد بیل از مواد (BOM) و استفاده از آنها در تولید محصولات آماده

√ توصیف استانداردها یا مشخصات در دسترس عمومی (PAS) که هنگام تضمین مدیریت کیفیت QM، تضمین کیفیت QA و کنترل کیفیت QC دنبال می شود. مانند ISO 9001:2015، PAS 8855:2024، PAS 7050:2022، و غیره

√ تصاویر محصول (از جمله تمام اجزای مربوطه طراحی شده برای استفاده با محصول)

√ اگر محصولی که به طور جداگانه اعلام شده است برای فروش به عنوان یک کیت طراحی شده باشد، باید در پرونده تولید در هنگام اعلام جداگانه ذکر شود.فهرست ECID محصولات مربوطه و تصاویر تشریح شده

√ برچسب ها، بسته بندی و دستورالعمل ها در قالب PDF (می تواند به عنوان یک فایل به فایل تولید آپلود شود، نیازی به آپلود مجدد در فایل فلیکت نیست)

III

توضیحات بسته بندی، نمایش و بازاریابی

MHRA از ایمنی هیچ محصولی حمایت نمی کند.

استفاده از "MHRA Approved"، "TPD Compliant"، "TRPR Compliant"، "Platform Technology for Harm Reduction"، "Harm Reduction Innovation" یا هر گونه اظهارات مشابهی ممنوع است.این شیوه ها مطابق با مقررات حفاظت از مصرف کنندگان در برابر تجارت ناعادلانه 2008 (CPRs) نیستند و به صراحت ممنوع هستند - از جمله:البته، مقررات خاصی در قانون 38 TRPR وجود دارد.

یادداشت های اضافی:

CTSI، به عنوان یک انجمن استاندارد تجاری معتبر، بسیاری از دستورالعمل ها را منتشر کرده است که می تواند به عنوان مرجع برای ایمنی و انطباق محصولات سیگار الکترونیکی مورد استفاده قرار گیرد.

https://www.businesscompanion.info/focus/chemical-safety-of-vapes (https://www.businesscompanion.info/focus/chemical-safety-of-vapes)

https://www.businesscompanion.info/focus/vaping-products